生物制药信息化（MES）建设概况

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　　一、制药行业信息化建设突飞猛进、势在必行

　　生物制药行业是朝阳行业。作为生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域，被公认为21世纪最有前途的产业之一。我国生物制药行业2000年销售增长率达到21.6%，预计生物制药行业每年能保持20—25%的年增长速度。但是面临国外生物制品冲击我国市场，我国大多数企业生产管理不规范，产品质量不过关，无法与国外产品竞争。因此，实现工厂生产过程自动化控制和管理规范化，扩大生产规模，提高产品质量，降低生产成本，成为本行业急需解决的问题。

　　中国是世界最大的市场，实现生物制药企业乃至生物制药行业的信息化意义十分重大。目前，此项技术在个别企业的局部实施离散控制，至今没有一个完整的现场总线（PROFIBUS）集成系统，尚存在以下的不足：①可集成性差；②缺乏互操作性；③重构能力差；④实时性差。为了解决上述问题，兰州兽医研究所在生物制药系统建设过程中与西翼智能科技有限公司合作共同建设兰州兽医研究所信息化工程，力争将兰州兽医研究所建成生物制药行业国家级信息化示范单位，成为技术推广的样本。

　　二、重视信息化建设，加速改变制药行业的传统模式

　　兰州兽医研究所正在实施农业部重点基本建设项目《兰州口蹄疫疫苗生产工程》。该项目引进国外先进设备和工艺，兰州兽医研究所与西安西翼智能科技有限公司合作，采用世界著名工控公司SIEMENS的S7系列PLC可编程控制器，为本工程设计并施工完成工厂自动化管理系统（FMCS），其中包括：

　　（一）环境控制系统
　　主要由HVAC自控系统、冷站自控系统构成。其主要功能为控制生产环境的温度、湿度和压力，保证生产环境的洁净度，以满足GMP指标要求。

　　（二）能源管理系统
　　主要由供配电回路监视系统、电力计量系统、动力站自控系统构成，为工厂管理人员的成本核算提供可靠的依据。

　　（三）人流、物流控制系统
　　主要由门禁系统构成。GMP要求不同的人流、物流仅允许其在相应的洁净环境下活动，通过门禁控制，可使拥有不同权限和工作性质的工作人员只能活动在被允许的范围之内。

　　（四）设备状态监视与管理系统
　　主要由现场的摄像系统构成。在工艺生产过程中，许多关键运行状态必须实时跟踪监控。为了确保无人管理的有效性，本系统采用了数字图像监视系统。此外，图像监视系统为客户展示现代化工厂的风采，加大企业宣传力度。

　　（五）工艺过程控制系统
　　主要由转瓶机监视系统、病毒悬浮培养生产线自控系统、工艺生产过程自控系统构成。其主要功能为根据工艺要求自动控制其作业流程、介质物料压力、温度、PH值和液位等。工艺流程中半成品配液、投料、灭活、乳化、分装实现管道化和自动化，使生产过程符合GMP要求，保证产品的质量。这在我国生物制品行业尚属首次。

　　（六）系统集成
　　通过工业以太网和OPC技术将上述各子系统集成于中央监控站，以实时反映系统各个部分的运转状况并进行历史记录。同时，根据需要，在各主要管理岗位上配置浏览器，以便管理人员随时掌握现场生产状况，并实现远程浏览，及时决策，制定实施方案。
　　本系统部分已经进入试运行阶段，其余正在调试阶段。为了在工厂自动化（FMCS）基础上建立生物制药企业生产过程制造执行系统（MES），本所投资100万元建立了全所局域网络系统。

　　三、加强科技合作，自主研发，建立生物制药信息化体系
　　根据生物制药行业的特点，本所和西安西翼智能科技有限公司合作，在已完成部分信息化工程的基础上，拟从以下几方面实施生物制药企业信息化工程建设。

　　（一）建立技术创新体系，研发生物制药过程制造执行系统（MES）
　　针对生物制药行业提出以生产过程制造执行系统（MES）为核心的综合自动化系统解决方案，在MES层面现场总线技术的基础上，探索以现场控制层、过程控制（PCS）层、企业管理层为基本框架的工厂自动化解决方案，研究企业工厂自动化网络与企业局域网之间的先进管理模式和工程实施方法。研究生物制药企业净化环境系统控制，相对独立分散型生产制造车间的工业离散控制和网络信息化系统的集成。开发建立人流、物流、资金流、能量流、质量流、工作流和数据流全集成平台系统和应用软件工具集，形成具有自主知识产权的适合中国国情的生物制药行业MES管理软件系统。

　　（二）工厂自动化管理系统（FMCS）的完善和扩展（此项尚未实施）
　　在兰州兽医研究所和西安西翼智能科技有限公司合作建立的FMCS系统基础上，在甘肃省科技厅、甘肃省制造业信息化领导小组的领导下，逐步建立数据管理/企业资源管理（PDM/ERP），供应链信息管理（SCM），客户关系管理（CRM）等技术的集成。提高企业的研发能力，管理水平，节约能源、提高产品质量，降低生产成本，提高售后服务质量，实现生物制药行业企业设计数字化、制造自动化、管理网络化、资源集约化CIMS目标，开展电子商务（EC），实现信息化建设的跨越式发展。

　　（三）实现信息化必须有组织上的保证

　　省科技厅制造业信息化领导小组
　　↓
　　研究所所长
　　↓ 主持本项目的组织和实施
　　研究所信息化技术指导小组
　　↓ 西翼智能科技公司和省专家组的专家组成
　　所信息化专家小组
　　↓ 由专业人员和各部门的负责人组成
　　生产第一线的操作人员

　　四、兰州兽医研究所信息化建设的技术路线，切合实际
　　生物制药MES系统是一种专门面对生物制药企业而提出的集生产过程监控、生产物流监控、生产质量监控和生产成本监控等为一体的生产制造执行管理系统，该系统的研发必须采用切合生产实际需要、紧密联系实际、运用先进信息技术和科学思维方法的技术路线。
　　1） 生产过程监控管理

　　2）其他子系统（物流、资金流、质量控制）

　　3）技术模型
　
　　文章出处：（1、中国农业科学院兰州兽医研究所，甘肃 兰州 730046；2、西安西翼智能科　技有限公司，陕西 西安 710075）


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